- først med nyheder om medicin

Poul Jennum: Systemet for godkendelse af klinisk forskning bør evalueres

Ekstremt kompleks lovgivning er årsag til store forsinkelser i godkendelsen af videnskabelige studier, og der bør foretages en grundig evaluering og forenkling af hele systemet til vurdering af sikkerheden omkring forskningsdata, mener professor i neurofysiologi ved Københavns Universitetet Poul Jennum. 

Lovgivningen omkring datasikkerhed i kliniske studier er blevet så kompleks, at selv de eksperter, der rådgiver regionernes jurister, som skal godkende protokoller for nye studier, kæmper med at fortolke reglerne. Og mens regionerne arbejder på datagodkendelserne, går forskningsmidlerne til løn til forskere, der går og venter på at komme i gang med deres arbejde.  

Hos Dansk Center for Søvnsygdomme mærker man også problemerne, og ifølge overlæge ved centeret og professor i neurofysiologi ved Københavns Universitetet Poul Jennum er det sammensat og kompliceret. Han mener, at man bør evaluere godkendelse af kliniske forskningsprojekter.

“Vi har noteret os, at der generelt er forsinkelser i godkendelser i forbindelse med forskning, og det er blevet særligt slemt under covidperioden. Der er sket store ændringer omkring datagodkendelser og datasikkerhed. Og der er kommet en række lovkrav, som skal implementeres, så når vi oplever forsinkelser, er det ikke kun de videnskabsetiske komiteer, der er forsinkede,” siger Poul Jennum.

Problemerne har som tidligere beskrevet i Neurologisk Tidsskrift blandt andet været slemme hos Videnskabsetisk Komite i Region H (VIK), men problemet er større end det, mener Jennum.

“Vi har en meget stor videnskabelig produktion i Region Hovedstaden, og det er for nemt at slå ned på en enkelt komite, for så enkelt er problemet ikke. Vi har for eksempel et projekt kørende med SDU, og det giver et hestearbejde at skulle dele data mellem to regioner, fordi det interregionale samarbejde bliver besværliggjort af en lang række ting, så jeg appellerer til, at man får et enklere system, så der kan komme mere klarhed over det,” siger Poul Jennum.   

Arbejdsgruppe på sagen

Problemerne med datagodkendelser har fanget politikernes opmærksomhed både i Danske Regioner og på Christiansborg. Tidligere i april mødtes forskere inden for kræftområdet således med politikere og forskellige myndighedsrepræsentanter for at diskutere problematikken. 

Her fortalte sundhedspolitisk direktør i Danske Regioner Erik Jylling, at der er etableret en juridisk arbejdsgruppe, der med deltagelse fra regioner, universiteter og staten skal finde en fælles fortolkning af den gældende lovgivning. Der vil dog gå noget tid, før man kommer af med kompleksiteten i datavurderingen, sagde Jylling. 

Arbejdsgruppen fokuserer i første omgang på den kliniske forskning og registerforskningen, og første prioritet er at få datarollerne – databehandler versus dataansvarlig - i forskningsprojekter til at fungere efter hensigten. Udfordringer rækker dog langt ud over det, sagde Erik Jylling. 

”Det handler også om mennesker og organisationer. Vi skal have styrket forståelsen mellem jurister og forskere.”

Danske Regioner har desuden taget initiativ til at etablere en fælles indgang til data – én indgang til sundhedsdata – som skal simplificere og afbureaukratisere igangsættelsen af nye forskningsprojekter på sundhedsdata. Dette projekt er i slutningen af pilotfasen, og dermed vil ordningen ifølge Erik Jylling snart kunne udrulles nationalt.

De klinikere, der deltog ved mødet på Christiansborg, var imidlertid ikke overbeviste om, at det er regionerne og ikke staten, der skal løse opgaven med at forenkle systemet omkring vurdering af datasikkerhed. 

Processen skal forenkles

Poul Jennum er enig i, at man skal have fat om problemets rod.

“Det er fristende at sige, at der skal tilføres flere ressourcer, men man bør også vurdere, hvorvidt godkendelsessystemet er organiseret på den bedste måde. Om man kunne gøre det simplere. Det er selvfølgelig svært, fordi der er noget kompleksitet i lovgivningen, men området burde evalueres, for at finde ud af om man kan forenkle processen,” siger professor Poul Jennum.

Ifølge ham er en vigtig del af udfordringen at skabe fuldstændig transparens omkring datalokation og -anvendelse. 

“Det er helt centralt, at man har en korrekt og sikker godkendelse og anvendelse af data, der sikrer borgere og patienters rettigheder og dataanvendelse. Der skal være klarhed over, hvordan data bliver håndteret og anvendt. Der indføres et stort antal nye diagnostiske og behandlingsssystemer, der lægger tusinder af patientdata op i cloudbaserede løsninger. Data tilgængelighed, sikring, lokalisation og sikring skal sikres med relevante godkendelse, og vi skal sikre, at data kan fås tilbage også efter samarbejde med leverandører. Det er en meget stor opgave. Det er korrekt, at der er udfordringer med ventetider, men der er flere og stigende udfordringer for vurdering af sundhedsdata. Det er i alle borgeres interesse, at vi har fuldstændig styr på videnskabsetiske og datasikkerheden,” siger Poul Jennum

  • Chefredaktører
    Kristian Lund
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nina Vedel-Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Kommerciel direktør
    Benjamin Müller
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nordisk annoncedirektør
    Marianne Østergaard Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Medarbejdere

    Annoncekonsulent
    Malene Laursen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Salgskonsulent
    Helle Garrett
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Salgskonsulent, Sverige
    Annika Östholm
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Webinarer
    Majbritt Laustrup
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Administrativ koordinator
    Anette Kjer Overgaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Konference koordinator
    Christina Ludvig
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Research
    Birgitte Gether
    Jan Fuhs (automatiseret research)

  • Redaktionschef

    Helle Torpegaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Journalister

    Anne Mette Steen-Andersen - videnskabelig redaktør
    Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
    Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik
    Bo Karl Christensen - diabetes, onkologi
    Maiken Skeem – hjertekar, sundhedspolitik
    Mads Moltsen - gastroenterologi, onkologi
    Henrik Reinberg Simonsen, almen praksis, allround

    Tilknyttede journalister

    Berit Andersen – psykiatri, sundhedspolitik
    Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt
    Jette Marinus - respiratorisk
    Maria Cuculiza - kultur, neurologi
    Gorm Palmgren - onkologi
    Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik
    Ebbe Fischer - allround
    Natacha Houlind Petersen - allround
    Nana Fischer - allround

    Om os

    Annoncer

    Persondatapolitik

    Cookiepolitik

    Etiske retningslinjer

    Kontaktinfo

    Abonnement
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.