Fase IIIb-data: Atogepant er mere effektivt mod migræne end topiramat
Atogepant har bedre tolerabilitet og effekt over 24 uger end topiramat hos personer med migræne. Det viser fase IIIb-studiet TEMPLE.
De to orale migræneforebyggende behandlinger præparater atogepant og topiramat er ikke blevet sammenlignet direkte før, og formålet med det nye studie, som er publiceret i The Lancet Neurology, var at evaluere tolerabiliteten, sikkerheden og effekten af atogepant versus topiramat hos voksne med migræne.
Deltagerne i TEMPLE-studiet havde en historie med migræne og mindst fire migrænedage om måneden i gennemsnit i løbet af de tre måneder før screening og i løbet af den kombinerede screenings- og baselineperiode. 89 procent af deltagerne var kvinder, og 96 procent var hvide. I alt 545 deltagere blev tilfældigt tildelt 1:1 til enten atogepant (60 mg én gang dagligt) eller topiramat (højeste tolererede dosis på 50 mg/dag, 75 mg/dag eller 100 mg/dag) ved hjælp af interaktiv responsteknologi. 540 personer blev inkluderet i sikkerhedspopulationen.
Resultaterne viste, at seponering på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger i løbet af den 24-ugers dobbeltblindede periode var lavere i atogepantgruppen end i topiramatgruppen (12 procent mod 30 procent; relativ risiko [RR] 0,4, 95 procent CI 0,3 til 0,6; p < 0,0001). Behandlingsrelaterede bivirkninger blev rapporteret af 56 procent af de 273 deltagere i atogepantgruppen og hos 78 procent af de 267 personer i topiramatgruppen.
Alvorlige behandlingsfremkaldte bivirkninger forekom hos seks deltagere, der fik atogepant, og hos tre deltagere, der fik topiramat. Én alvorlig behandlingsfremkaldt bivirkning (anafylaktisk reaktion i atogepantgruppen) blev betragtet som relateret til studielægemidlet. Der forekom ingen dødsfald. Flere deltagere oplevede en reduktion på mindst 50 procent i gennemsnitlige månedlige migrænedage i atogepant-gruppen end i topiramat-gruppen (64 procent mod 39 procent, RR 1,6, 95 procent CI 1,4 til 2,0, p < 0,0001).
Reduktionen fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage var også større i atogepant-gruppen (mindste kvadraters gennemsnit –6,3 [SE 0,3]) end i topiramat-gruppen (–4,5 [0,3]; behandlingsforskel –1,8 [–2,5 til –1,0]; p < 0,0001).
TEMPLE-studiets resultater giver direkte sammenlignende evidens, der kan vejlede klinikere i at vælge den mest passende forebyggende behandling til deres migrænepatient, konkluderer forskerne bag studiet.
