Skip to main content
 

- først med nyheder om medicin

FDA afviser hurtig vurdering af antistof mod Alzheimers

FDA afviser ansøgning om accelereret godkendelse af det nye antistof mod Alzheimers sygdom donanemab på grund af utilstrækkelig dokumentation for virkningen.

Selvom et fase II forsøg har indfriet forventningerne til, at donanemab kan reducere mængden af amyloid beta-plaks og forsinke kognitive svækkelse, så er resultaterne ikke baseret på tilstrækkeligt mange patienter til at FDA vil foretage en accelereret vurdering af lægemidlet. Derfor må Eli Lilly afvente resultater fra det igangværende fase 3 forsøg, før donanemab kan opnå markedsføringstilladelse fra FDA. Det skriver firmaet i en pressemeddelelse.

Fase II forsøget TRAILBLAZER-ALZ inkluderede 257 patienter med Alzheimers sygdom, hvoraf 131 fik donanemab hver fjerde uge i op til 76 uger. Forsøget var designet, så patienter i donanemab-gruppen kunne skifte til placebo, hvis mængden af amyloid beta-plaks faldt til under et vist niveau, og det var tilfældet for lidt over halvdelen af patienterne, og derfor har færre end 100 patienter gennemført mindst ét års behandling med donanemab. Det er ifølge FDA ikke et tilstrækkelig stort datagrundlag, og derfor har lægemiddelmyndigheden afvist Eli Lillys ansøgning om accelereret godkendelse.

Donanemab er et antistof, som retter sig mod amyloid beta-plaks, og resultaterne fra fase II forsøget tegnede lovende. Efter 76 måneders behandling oplevede patienterne i donanemabgruppen et fald i iARDS (integrated Alzheimer’s Disease Rating Scale) 6,86 point, mens faldet i placebogruppen var 10,06 - en forskel på 3,2 point eller 32 procent. Forskellen i iARDS, som er et udtryk for kognitiv svækkelse, mellem de to patientgrupper begyndte at blive signifikant efter 36 ugers behandling. Andre test for kognitive evner og dagligdagsaktiviteter tydede også på en positiv effekt af donanemab, men her var resultaterne ikke konsistente.

Derimod havde antistoffet en klar effekt på mængden af amyloid beta-plaks. Andelen af patienter i donanemabgruppen, der kunne klassificeres som fri for plaks, steg fra 40 procent til 68 procent i perioden fra uge 24 til uge 76, mens der i placebogruppen ikke var nogen signifikant forskel. Og hos 54,7 procent af patienterne, der fik donanemab, faldt mængden af plaks så meget, at de kunne overgå til placebo.

Sundhedskultur

KULTUR-TEMPERATUR: Maja Højgaard er uddannet læge og nyvalgt borgmester for Socialdemokratiet i Brøndby. For hende overgår et fodbolddrama som slutopgøret mellem Brøndby og AGF alt, hvad man kan finde på teateret og i andre dele af den finere kunst.

TEATER: Hvis du ikke allerede har set ´Arven´, der fik en Reumert for årets forestilling i 2023, så er chancen der nu, når det Kgl. Teater sætter stykket op igen i Skuespilhuset. Den otte timer lange forestilling er en uforglemmelig og livsbekræftende oplevelse.

BØGER: En underbemandet fødestue kombineret med sundhedspersonalets søvnunderskud efter for lange vagter og manglende kompetencer havde katastrofale konsekvenser for babyen Mia. Mias mors sylespidse, men også nøgternt velargumenterede kritik af, hvordan hendes datter ikke fik tilstrækkeligt ilt, bør mane til eftertanke i sundhedsvæsnet.

BØGER: Som ung pårørende til en ung kræftpatient bliver man ramt på et sårbart tidspunkt i livet, og man kan føle sig meget alene. Kræftens Bekæmpelse udgiver derfor nu en håndbog, som enkelt og hurtigt guider unge til forskellige former for hjælp, støtte, forståelse og ikke mindst relevante fællesskaber.

KULTUR-TEMPERATUR: Hospitalsdirektør Kristian Antonsen fra Bispebjerg og Frederiksbjerg Hospital betragter fodbold som kultur og har tilbragt utallige ”magiske aftener” på Danmarks nationalstadion.

BØGER: Nicklas Brendborg, kendt for sine bestsellere om, hvordan vi lever længere og bedre, havde svært ved at få sin første forlagskontrakt. Han mener, at vejen er banet for andre forfattere, især hvis de husker at have nok stof og skriver fængende og med humor.

    Chefredaktører

    Kristian Lund
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nina Vedel-Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nordisk annoncedirektør

    Marianne Østergaard Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Adresse

    Schæffergården
    Jægersborg Alle 166
    2820 Gentofte
    CVR: 37 21 28 22

    Kontakt

    Annoncer
    Jobannoncer
    Kontaktinfo
    Abonnement, kontakt:
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Redaktionschef

    Helle Torpegaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Journalister

    Anne Mette Steen-Andersen - redaktionel udviklingsleder

    Bo Karl Christensen, redaktionsleder
    Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
    Maiken Skeem – hjerte-kar, sundhedspolitik
    Mads Moltsen - gastroenterologi, onkologi
    Henrik Reinberg Simonsen - almen praksis, allround
    Christina Alfthan - patientrettigheder

    Tilknyttede journalister

    Natacha Houlind Petersen - allround
    Sofie Korsgaard - redaktør, printmagasiner
    Berit Andersen – psykiatri
    Jette Marinus - respiratorisk
    Maria Cuculiza - kultur
    Gurli Marie Kløvedal Hagerup - sundhedspolitik
    Gorm Palmgren - onkologi
    Hani Abu-Khalil - allround
    Anne Westh - allround
    Stephanie Hollender - allround
    Thomas Telving - allround

    Kommerciel afdeling

    Annoncekonsulent
    Malene Laursen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Annoncekonsulent
    Helle Hviid
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Salgskonsulent, Sverige
    Annika Östholm
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Webinarer
    Majbritt Laustrup
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Administrativ koordinator
    Anette Kjer Overgaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Konference koordinator
    Christina Ludvig
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Projektledere
    Susanne Greisgaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
    Lisbet Møller Helweg
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Research
    Birgitte Gether