Skip to main content
 

- først med nyheder om medicin

FDA afviser hurtig vurdering af antistof mod Alzheimers

FDA afviser ansøgning om accelereret godkendelse af det nye antistof mod Alzheimers sygdom donanemab på grund af utilstrækkelig dokumentation for virkningen.

Selvom et fase II forsøg har indfriet forventningerne til, at donanemab kan reducere mængden af amyloid beta-plaks og forsinke kognitive svækkelse, så er resultaterne ikke baseret på tilstrækkeligt mange patienter til at FDA vil foretage en accelereret vurdering af lægemidlet. Derfor må Eli Lilly afvente resultater fra det igangværende fase 3 forsøg, før donanemab kan opnå markedsføringstilladelse fra FDA. Det skriver firmaet i en pressemeddelelse.

Fase II forsøget TRAILBLAZER-ALZ inkluderede 257 patienter med Alzheimers sygdom, hvoraf 131 fik donanemab hver fjerde uge i op til 76 uger. Forsøget var designet, så patienter i donanemab-gruppen kunne skifte til placebo, hvis mængden af amyloid beta-plaks faldt til under et vist niveau, og det var tilfældet for lidt over halvdelen af patienterne, og derfor har færre end 100 patienter gennemført mindst ét års behandling med donanemab. Det er ifølge FDA ikke et tilstrækkelig stort datagrundlag, og derfor har lægemiddelmyndigheden afvist Eli Lillys ansøgning om accelereret godkendelse.

Donanemab er et antistof, som retter sig mod amyloid beta-plaks, og resultaterne fra fase II forsøget tegnede lovende. Efter 76 måneders behandling oplevede patienterne i donanemabgruppen et fald i iARDS (integrated Alzheimer’s Disease Rating Scale) 6,86 point, mens faldet i placebogruppen var 10,06 - en forskel på 3,2 point eller 32 procent. Forskellen i iARDS, som er et udtryk for kognitiv svækkelse, mellem de to patientgrupper begyndte at blive signifikant efter 36 ugers behandling. Andre test for kognitive evner og dagligdagsaktiviteter tydede også på en positiv effekt af donanemab, men her var resultaterne ikke konsistente.

Derimod havde antistoffet en klar effekt på mængden af amyloid beta-plaks. Andelen af patienter i donanemabgruppen, der kunne klassificeres som fri for plaks, steg fra 40 procent til 68 procent i perioden fra uge 24 til uge 76, mens der i placebogruppen ikke var nogen signifikant forskel. Og hos 54,7 procent af patienterne, der fik donanemab, faldt mængden af plaks så meget, at de kunne overgå til placebo.

Sundhedskultur

  • Teaterstykket TRIP er syret i ordets bedste forstand

    TEATER: Forvent det uventede, når Blaagaards Teater leger med den psykedeliske oplevelse i teaterstykket TRIP. Det får fem stjerner for at være virkelig, virkelig weird.

  • Kommende direktør for kæmpesygehus havde en god dag på stadion

    KULTUR-TEMPERATUR: Ricco Dyhr står fra 2024 i spidsen for et kæmpesygehus bestående af både Nykøbing Falster Sygehus og Sjællands Universitetshospital. I september måned havde han stadig tid til en tur i Parken, da Danmark slog miniputstaten San Marino i en kvalifikationskamp til EM.

  • Norsk bog vaccinerer med humor og viden mod skam over sexsygdomme

    BØGER: Den norske læge og succesforfatter Ellen Støkken Dahl er draget på mission stærkt bevæbnet med patienter, humor, anekdoter, historiske fakta og en blændende pen. Hendes mål er, at vi begynder at opfatte sexsygdomme mindre dramatiske og i øvrigt holder op med at skamme os over dem og det, som gjorde, at vi fik dem.

  • Vigtig og nødvendig bog kaster nyt lys på mennesker med demens

    BØGER: En ny bog retter på bedste vis blikket mod, hvordan vi, der er raske, bliver bedre til at ’oversætte’ demenssprog og giver gode råd og mange konstruktive værktøjer til, hvordan vi bliver i stand til at ’tale’ sproget, så vi kan skabe bedre rammer for det menneske, der har demens.

  • Roman fremmaner AIDS-epidemiens mange spøgelser

    BØGER: Aksen i Rebecca Makkais roman ´Boystown´ er AIDS-epidemien og det spor af ulykkelige skæbner og død, der fulgte i kølvandet. Men det er ikke kun en historie om AIDS – romanen handler i lige så høj grad om tidens og kærlighedens aftryk og om de indre smertelandskaber, vi hver især bærer rundt på.

  • Afgående formand for sygeplejerskerne: Når jeg får mere tid, skal jeg synge i kor

    KULTUR-TEMPERATUR: 1. oktober fratræder Grete Christensen som Dansk Sygeplejeråds formand, og et langt fagpolitisk virke slutter. Snart får hun mere tid til kultur, som kan bruges til at blotlægge uligheden i samfundet og magtanvendelsen i fortidens psykiatri. Kultur er dog også forbundet med ren glæde, når det kommer til at synge.

    Chefredaktører

    Kristian Lund
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nina Vedel-Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nordisk annoncedirektør

    Marianne Østergaard Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Adresse

    Schæffergården
    Jægersborg Alle 166
    2820 Gentofte
    CVR: 37 21 28 22

    Kontakt

    Annoncer
    Jobannoncer
    Kontaktinfo
    Abonnement
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Redaktionschef

    Helle Torpegaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Journalister

    Anne Mette Steen-Andersen - redaktionel udviklingsleder

    Bo Karl Christensen, redaktionsleder
    Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
    Nina Bro - sclerose, neurologi
    Maiken Skeem – hjerte-kar, sundhedspolitik
    Mads Moltsen - gastroenterologi, onkologi
    Henrik Reinberg Simonsen - almen praksis, allround
    Christina Alfthan - patientrettigheder

    Tilknyttede journalister

    Natacha Houlind Petersen - allround
    Sofie Korsgaard - redaktør, printmagasiner
    Berit Andersen – psykiatri
    Jette Marinus - respiratorisk
    Maria Cuculiza - kultur
    Gurli Marie Kløvedal Hagerup - sundhedspolitik
    Gorm Palmgren - onkologi
    Hani Abu-Khalil - allround
    Anne Westh - allround
    Stephanie Hollender - allround
    Thomas Telving - allround

    Kommerciel afdeling

    Annoncekonsulent
    Malene Laursen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Annoncekonsulent
    Helle Hviid
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Salgskonsulent, Sverige
    Annika Östholm
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Webinarer
    Majbritt Laustrup
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Administrativ koordinator
    Anette Kjer Overgaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Konference koordinator
    Christina Ludvig
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Projektledere
    Susanne Greisgaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
    Lisbet Møller Helweg
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Research
    Birgitte Gether