- først med nyheder om medicin

FDA afviser hurtig vurdering af antistof mod Alzheimers

FDA afviser ansøgning om accelereret godkendelse af det nye antistof mod Alzheimers sygdom donanemab på grund af utilstrækkelig dokumentation for virkningen.

Selvom et fase II forsøg har indfriet forventningerne til, at donanemab kan reducere mængden af amyloid beta-plaks og forsinke kognitive svækkelse, så er resultaterne ikke baseret på tilstrækkeligt mange patienter til at FDA vil foretage en accelereret vurdering af lægemidlet. Derfor må Eli Lilly afvente resultater fra det igangværende fase 3 forsøg, før donanemab kan opnå markedsføringstilladelse fra FDA. Det skriver firmaet i en pressemeddelelse.

Fase II forsøget TRAILBLAZER-ALZ inkluderede 257 patienter med Alzheimers sygdom, hvoraf 131 fik donanemab hver fjerde uge i op til 76 uger. Forsøget var designet, så patienter i donanemab-gruppen kunne skifte til placebo, hvis mængden af amyloid beta-plaks faldt til under et vist niveau, og det var tilfældet for lidt over halvdelen af patienterne, og derfor har færre end 100 patienter gennemført mindst ét års behandling med donanemab. Det er ifølge FDA ikke et tilstrækkelig stort datagrundlag, og derfor har lægemiddelmyndigheden afvist Eli Lillys ansøgning om accelereret godkendelse.

Donanemab er et antistof, som retter sig mod amyloid beta-plaks, og resultaterne fra fase II forsøget tegnede lovende. Efter 76 måneders behandling oplevede patienterne i donanemabgruppen et fald i iARDS (integrated Alzheimer’s Disease Rating Scale) 6,86 point, mens faldet i placebogruppen var 10,06 - en forskel på 3,2 point eller 32 procent. Forskellen i iARDS, som er et udtryk for kognitiv svækkelse, mellem de to patientgrupper begyndte at blive signifikant efter 36 ugers behandling. Andre test for kognitive evner og dagligdagsaktiviteter tydede også på en positiv effekt af donanemab, men her var resultaterne ikke konsistente.

Derimod havde antistoffet en klar effekt på mængden af amyloid beta-plaks. Andelen af patienter i donanemabgruppen, der kunne klassificeres som fri for plaks, steg fra 40 procent til 68 procent i perioden fra uge 24 til uge 76, mens der i placebogruppen ikke var nogen signifikant forskel. Og hos 54,7 procent af patienterne, der fik donanemab, faldt mængden af plaks så meget, at de kunne overgå til placebo.

Sundhedskultur

    • Chefredaktører
      Kristian Lund
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

      Nina Vedel-Petersen
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

      Nordisk annoncedirektør
      Marianne Østergaard Petersen
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

      Adresse

      Schæffergården
      Jægersborg Alle 166
      2820 Gentofte
      CVR: 37 21 28 22

      Kontakt

      Annoncer
      Kontaktinfo
      Abonnement
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    • Redaktionschef

      Helle Torpegaard
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

      Journalister

      Anne Mette Steen-Andersen - redaktionel udviklingsleder
      Bo Karl Christensen, redaktionsleder
      Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
      Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik
      Maiken Skeem – hjertekar, sundhedspolitik
      Mads Moltsen - gastroenterologi, onkologi
      Henrik Reinberg Simonsen - almen praksis, allround
      Gurli Marie Kløvedal Hagerup - sundhedspolitik

      Tilknyttede journalister

      Berit Andersen – psykiatri, sundhedspolitik
      Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt
      Jette Marinus - respiratorisk
      Maria Cuculiza - kultur, neurologi
      Gorm Palmgren - onkologi
      Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik
      Ebbe Fischer - allround
      Hani Abu-Khalil - allround
      Natacha Houlind Petersen - allround
      Anne Westh - allround
      Hanna Sigga Madslund - allround
      Stephanie Hollender - allround
      Thomas Telving - allround

      Kommerciel afdeling

      Annoncekonsulent
      Malene Laursen
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

      Annoncekonsulent
      Helle Hviid
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

      Salgskonsulent, Sverige
      Annika Östholm
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

      Webinarer
      Majbritt Laustrup
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

      Administrativ koordinator
      Anette Kjer Overgaard
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

      Konference koordinator
      Christina Ludvig
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

      Research
      Birgitte Gether