EMA giver grønt lys til Onerji mod fremskreden Parkinsons
EMA's udvalg for lægemidler til mennesker, CHMP, anbefaler udstedelse af en markedsføringstilladelse for Onerji (levodopa og carbidopa) til behandling af voksne med fremskreden Parkinsons sygdom.
Beslutningen om at anbefale Onerji til markedsføring blev truffet 26. februar på et møde i CHMP. Den fulde indikation gælder behandling af motoriske fluktuationer hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af orale antiparkinson-lægemidler.
Onerji administreres som en kontinuerlig subkutan infusion og bør kun anvendes sammen med Yurway Delivery System eller Crono Twin ND-pumpen, skriver CHMP i anbefalingen. Onerji vil være tilgængelig som en 60 mg (levodopa) + 7,5 mg (carbidopa) per milliliter infusionsopløsning.
Onerji indeholder stoffet levodopa, som er den metaboliske forløber for dopamin, der krydser blod-hjerne-barrieren og omdannes til dopamin i hjernen. Det hjælper med at reducere symptomerne på Parkinsons sygdom. Det andet aktive stof i Onerji, carbidopa, hjælper levodopa med at virke bedre ved at forhindre det i at blive nedbrudt for tidligt i kroppen, så mere af det når hjernen. Det reducerer også bivirkninger, hvilket gør det muligt at bruge levodopa mere effektivt.
Fordelene ved Onerji er dets evne til at øge plasmakoncentrationen af levodopa og give lindring af motoriske fluktuationer hos voksne med fremskreden Parkinsons sygdom, når disse fluktuationer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af orale antiparkinson-lægemidler.
De mest almindelige bivirkninger ved Onerji er reaktioner på infusionsstedet (herunder knuder, hæmatom, smerter, infektion, erytem og skorpedannelse) og dyskinesi.
Detaljerede anbefalinger for brugen af Onerji vil blive beskrevet i produktresuméet, som vil blive offentliggjort på EMA's hjemmeside på alle officielle EU-sprog, efter at markedsføringstilladelsen er udstedt af Europa-Kommissionen.
