Nyt oralt CGRP præparat  Atogepant mod migræne er godkendt af FDA

FDA har godkendt atogepant, Qulipta, som er den første og eneste orale CGRP-receptorantagonist, der er specielt udviklet til forebyggende behandling af migræne. 

Professor Messoud Ashina fra Dansk Hovedpinecenter, Rigshospitalet har tidligere vurderet præparatet sikkert og veltolereret i et studie over 52 uger. 

Qulipta (atogepant) har ifølge en pressemeddelelse fra producenten AbbVie i kliniske studier vist statistisk signifikant, hurtig og kontinuerlig reduktion i  det gennemsnitlige månedlige antal migrænedage blandt voksne med episodisk migræne sammenlignet med placebo i løbet af en 12-ugers behandlingsperiode.

Meddelelsen er sendt ud i forbindelse med FDA's godkendelse den 26. september. Behandlingen vil være tilgængelig i USA i begyndelsen af ​​oktober 2021 i tre styrker, nemlig 10 mg, 30 mg og 60 mg.

 FDA’s godkendelse kommer kort efter, at fase-III-studiet Advance i sidste måned viste, at deltagerne oplevede en signifikant reduktion af antallet af migræne- og hovedpineanfald under en daglig 12-ugers behandling med atogepant.

Atogepant er den første og eneste orale receptorantagonist specielt udviklet til forebyggende behandling af episodisk migræne. Forebyggende behandling af periodisk migræne anses generelt for succesfuld, hvis hyppigheden eller styrken af migræne kan halveres uden, at der forekommer generende bivirkninger, og i Advance-studiet, opnåede tre grupper i behandling med tre forskellige doseringer af lægemidlet atogepant ifølge Advance-studiet, signifikante reduktioner af deres månedlige migrænedage sammenlignet med placebo.

Atogepant indfriede også det sekundære behandlingsmål i det britisk-amerikanske forskningsprojekt som var, at flere end 50 procent af de patienter, som modtog behandling med atogepant, uanset dosis i gennemsnit skulle opnå 50 procents reduktion af deres månedlige migræneanfald sammenlignet med placebo.

Advance er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie, som er designet til at evaluere effekt, sikkerhed og tolerabilitet af oral atogepant til forebyggende behandling af migræne hos patienter med fire til 14 migrænedage per måned. I alt 910 vokse patienter blev randomiserede til en af ​​fire behandlingsgrupper, der modtog 10 mg, 30 mg og 60 mg atogepant eller placebo én gang dagligt.

Statistisk signifikante forbedringer

Af studiet, som i sidste måned blev publiceret i New England Journal of Medicine, fremgår desuden, at der med doserne på 30 og 60 mg blev opnået statistisk signifikante forbedringer over for alle studiets seks præspecificerede sekundære endepunkter, herunder reduktion i anvendelsen af akut medicinforbrug og funktionsnedsættelse sammenlignet med placebo.

Ifølge studiet blev alle tre doser tålt godt. De mest almindelige bivirkninger blev rapporteret med en frekvens på 5 procent eller mere i mindst en atogepant behandlingsarm var forstoppelse, kvalme og infektion i øvre luftveje i let eller moderat i sværhedsgrad og førte ikke til seponering.

Professor Messoud Ashina fra Dansk Hovedpinecenter, Rigshospitalet, fremlagde i foråret på neurologkongressen AAN 2021, et dansk Open Label studie hvori han og kollegaerne vurderede den langsigtede tolerabilitet og sikkerhed ved atogepant givet som 60 mg en gang dagligt over 52 uger. Forskerne konkluderede, at atogepant havde vist sig at være både sikkert, veltolereret og uden negativ leverpåvirkning:

”Der er ingen alarmerende signaler. Derfor kører vi nu et multicenter studie på atogepant i Europa, og min helt klare forventning er, at præparatet opnår godkendelse på den anden side af det studie – indenfor halvandet til to år, måske endda tidligere,” udtalte Messoud Ashina i maj måned i forbindelse med sin fremlæggelse, hvor han også påpegede, at atogepant i sin egenskab af at være tabletbehandling og ikke injektion, har den fordel, at behandlingen vil kunne ordineres af den praktiserende læge.

Atogepant er i øjeblikket under gennemgang af de amerikanske sundhedsmyndigheder, (FDA), og pillen vil, hvis den bliver godkendt, være den første og eneste orale receptorantagonist specielt udviklet til forebyggende behandling af episodisk migræne.