EMA behandler ansøgning for nyt migrænemiddel
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, har accepteret den registreringsansøgning for Vyepti (eptinezumab), som Lundbeck indsendte umiddelbart inden jul. Vyepti er en forebyggende behandling til patienter, som lever med migræne.
Med sin potentielle godkendelse vil Vyepti være det første migræneforebyggende antistof, der indgives intravenøst (IV), hvilket betyder, at patienterne kan opnå øjeblikkelige terapeutiske lægemiddelkoncentrationer i blodbanen med virkning så tidligt som på selve infusionsdagen. Ved administration som en 30‑minutters IV-infusion, der indgives hver 12. uge, kan migrænepatienter tilbydes en forebyggende behandling med fire behandlinger om året.
Vyepti er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder til calcitonin-genrelateret peptid (CGRP). Behandlingen forhindrer CGRP i at binde til sin receptor, hvilket forhindrer migræneanfald. Vyepti blev i februar 2020 godkendt i USA af FDA (Food and Drug Administration) til forebyggende behandling af migræne hos voksne og blev lanceret på det amerikanske marked i april. I løbet af 2020 har Lundbeck indsendt en ansøgning om markedsføringstilladelse for Vyepti i flere lande, herunder Canada, Australien, Schweiz, De Forenede Arabiske Emirater, Kuwait, Filippinerne, Singapore, Indonesien og Brasilien. Udviklingsaktiviteter i andre regioner og lande rundt om i verden, herunder Kina og Japan, er under planlægning.
Om Vyepti
Vyepti er udviklet specifikt til IV-administration. Lægemidlets virkning og sikkerhed blev påvist i to kliniske fase III‑forsøg (PROMISE-1 ved episodisk migræne og PROMISE-2 ved kronisk migræne), hvor Vyepti nåede det primære effektmål, som var en reduktion i gennemsnitligt antal migrænedage om måneden (MMD) i løbet af uge 1-12 ved både episodisk og kronisk migræne. Desuden påviste det kliniske forsøgsprogram en fordel ved behandlingen i forhold til placebo, som blev observeret med begge doser af Vyepti så tidligt som dag 1 efter infusion. Vyeptis sikkerhed blev vurderet hos 2.076 voksne patienter med migræne, der fik mindst én dosis Vyepti. De mest almindelige bivirkninger (≥ 2 procent og mindst 2 procent eller højere end placebo) i de kliniske forsøg med forebyggende behandling af migræne var forkølelse og overfølsomhed. I PROMISE‑1 og PROMISE‑2 seponerede 1,9 procent af de patienter, der blev behandlet med Vyepti, behandlingen på grund af bivirkninger.
