FDA godkender lecanemab mod Alzheimers sygdom

FDA har godkendt lægemidlet lecanemab til behandling af Alzheimers sygdom. Biogen og Eisai søger nu godkendelse i Europa og Japan.

Der var kun tre dage fra det amerikanske fødevare- og lægemiddelagentur, FDA, 6. januar godkendte salg og markedsføring af lecanemab som behandling af Alzheimers i USA, til ansøgningen om godkendelse på det europæiske marked blev indsendt. Det er de to medicinalkoncerner Eisai og Biogen, der i samarbejde med det svenske biotekselskab Bioarctic står bag udviklingen af lægemidlet.

Og med endnu en ansøgning om godkendelse i Japan har firmaerne nået deres mål om at søge markedsgodkendelser i begyndelsen af 2023. 

En accelereret godkendelsesproces

Anti-amyloid antistoffet lecanemab, blev godkendt via FDA’s Accelerated Approval Pathway. En såkaldt accelereret godkendelse, som kan gives til behandling af alvorlige og livstruende sygdomme, hvis den nye medicin vurderes at have en bedre effekt end allerede eksisterende præparater baseret på surrogateffektmål.

Et andet anti-amyloide antistof, aducanumab, blev i sin tid også godkendt via den accelererede proces. Derfor undrer det heller ikke Kristian Steen Frederiksen, overlæge og leder af den kliniske forskningsenhed på Nationalt Videnscenter for Demens på Rigshospitalet, at lecanemab er blevet godkendt af FDA. Ifølge ham er det imidlertid for tidligt at forudsige, hvornår behandlingen kan forventes at blive tilgængelig for danske patienter, da den europæiske godkendelsesprocedure er anderledes.

En god nyhed

Hos Alzheimerforeningen vækker den amerikanske godkendelse af lecanemab begejstring. 

“Det er en rigtig god nyhed for mennesker med Alzheimer i USA og deres pårørende. De har med tidlig demenssygdom nu udsigt til en medicin, der virker, og som giver dem en bedre hverdag. De får nogle bedre leveår, og det er rigtig positivt,” siger direktør i Alzheimerforeningen, Nis Peter Nissen.

Han er eng i, at det er for tidligt at sige, hvornår danske patienter kan få behandlingen.

“Det afhænger af de europæiske myndigheder, hvornår vi kan forvente præparatet i Danmark. Der er en række bivirkninger, som myndighederne skal tage stilling til. De skal kigge forskningsresultaterne igennem, så medicinen er sikker og virksom. Vi ser frem til, at de gør det,” siger Nis Peter Nissen. 

Der skal tages højde for bivirkningerne

Én af de velkendte bivirkninger ved lecanemab er blødningsrisici og hævelser i hjernen - såkaldt ARIA, og det er tidligere kommet frem, at en 65-årig kvinde og en 80-årig mand er døde, efter de begge modtog lecanemab i forlængelsesfasen af de kliniske studier af behandlingen. Hvorvidt dødsfaldene kan kobles direkte eller udelukkende til behandling med lecanemab er dog fortsat uklart. 

“Det er alvorlige bivirkninger, og derfor er det vigtigt, at de undersøges. Al ny medicin har bivirkninger, som man skal tage højde for, og man skal have sikkerhed for, at de positive effekter af medicinen er proportionalt med de negative bivirkninger,” siger Nis Peter Nissen.