Når Magnus Heunicke siger vores - så mener han regeringens

- først med nyheder om medicin

Kvindes død associeres med Aduhelm

I denne uge har Biogen bekræftet, at virksomheden nu efterforsker døden af ​​en 75-årig patient, der potentielt er forbundet med virksomhedens nye Alzheimerslægemiddel, Aduhelm (aducanumab), som FDA kontroversielt blåstemplede ved at give en såkaldt accelereret godkendelse.

Biogen fortalte 8. november det digitale medicinske nyhedsmagasin Endpoints News, at virksomheden nu omhyggeligt gennemgår alle rapporter om bivirkninger, medicinfejlsrapporter og produktklager offentliggjort i FDA's Adverse Event Reporting System (AERS), inklusive dødsfaldet for den 75-årig patient, som under indlæggelsen blev diagnosticeret med et hjerneødem, der menes at være ARIA-E. 

”Vi fortsætter med at samarbejde med den rapporterende læge samt globale regulatorer for yderligere at forstå sagen. Alzheimers sygdom er kompleks, og patienter, der er ramt af denne ødelæggende sygdom, lider ofte af andre alvorlige medicinske tilstande,” udtaler Biogen til Endpoints News. Men ifølge Endpoints led kvinden tilsyneladende ikke af andre sygdomme end Alzheimers.

Da Biogen i juni måned fik godkendt Aduhelm, der er et antistof (som er målrettet mod beta-amyloid, et af de proteiner, der akkumuleres i hjernen hos patienter med Alzheimers sygdom), var det første gang i løbet af 18 år, at et nyt Alzheimerspræparat opnåede FDA-godkendelse.

"En rigtig god nyhed,” lød det fra den danske Alzheimerforening i forbindelse med godkendelsen, som også professor og overlæge Steen Gregers Hasselbalch, Nationalt Center for Demens, har håb om vil kunne gøre en positiv forskel for visse patienter med Alzheimers sygdom:

”Forudsat at aducanumab bliver godkendt af EMA i Europa og senere af Medicinrådet herhjemme vil der være en ret stor gruppe patienter, der vil opfylde kriterierne for behandling, nemlig de patienter, som er i et meget tidligt stadie og for hvem det vil give mening at fjerne noget protein. Nogle af disse patienter vil givetvis kunne få hjælp for en tid. Enten med stoffet alene eller måske i kombinationsbehandlinger, ” forklarede Steen Gregers Hasselbalch i forbindelse med FDA’s godkendelse, som han håbede ville blive understøttet med flere data.

Blødninger og hævelser

ARIA-E var den mest almindelige uønskede hændelse i Biogens to placebokontrollerede forsøg, der begge ligger til grund for FDA’s accelerede godkendelse - en betegnelse, der dækker over godkendelser, som kan gives til behandlinger af alvorlige eller livstruende sygdomme.

Tilladelsen blev givet, selv om 40 procent af patienterne, der fik en høj dosis, i Biogens forsøg med Aduhelm blev ramt af blødninger og hævelser i hjernen, mens seks procent af patienterne droppede helt ud på grund af alvorlige skader herfra. Flere end 80 procent af ARIA-E hændelserne fra forsøget forsvandt dog inden for 16 uger.

FDA’s blåstempling af teorien om, at reduktion af amyloid i hjernen kan sinke sygdomsprocesserne, har åbnet bredt for lægemidler mod Alzheimers sygdom, der kan påvise reduktion i amyloid. En række virksomheder presser således nu på for en hurtig godkendelse. Blandt de første, der meldte sig, var Biogen selv. Sammen med selskabets partner, Eisai, ønsker virksomheden at opnå endnu en accelereret godkendelse for antistofbehandlingen BAN2401, lecanemab mod Alzheimers sygdom.

Herudover er to andre monoklonale antistofbehandlinger, der ligner aducanumab i deres amyloidmål, nemlig donanemab fra Eli Lilly og gantenerumab fra Roche, som alle lige nu er i fase III-forsøg. Og den 24. juni i år, kun godt to uger efter tilladelsen til Biogen for Aduhelm, meddelte FDA, at den havde givet breakthrough therapy designation til donanemab og lecanemab. En betegnelse, som gør det muligt at fremskynde udviklingsfaser og godkendelsesprocedurer ved alvorlige eller livstruende tilstande. Producenten af donanemab Eli Lilly meddelte efterfølgende, at virksomheden har til hensigt at ansøge om fremskyndet godkendelse senere i år.