De danske hospitaler er belastede af stigende medicinudgifter, og der er behov for real world data, som kan afdække, om der er penge og arbejdskraft at spare. Men indsamlingen af data er blevet væsentligt dyrere med genindførelsen af gebyrer på ikke-kommercielle kliniske forsøg. Det er en helt forkert strategi at lægge hindringer i vejen for opfølgende forskning, og det et er et signal om, at myndighederne ikke er interesserede i uafhængig forskning, mener to fremtrædende aktører.

Det er blevet betydeligt dyrere at bedrive klinisk forskning i Danmark. I en årrække har det været gratis for forskere at ansøge om godkendelse af ikke-kommercielle kliniske forsøg, men det er slut fra i år. Myndighederne har nemlig fra 11. januar genindført en række gebyrer på ikke-kommercielle forsøg.

Konkret koster en ansøgning om godkendelse af et ikke-kommercielt forsøg nu 40.898 kroner, mens en ændring af et forsøg koster 10.322 kroner. Gebyrerne skal dække de Videnskabsetiske Medicinske Komiteers behandling af ansøgninger. Oven i det opkræver Lægemiddelstyrelsen et årsgebyr på 6.752 kroner.

Det er en håbløs udvikling, mener professor Jens Lundgren fra Infektionsmedicinsk Klinik på Rigshospitalet.

”Vi har mere end nogensinde brug for forskerinitierede, ikke-kommercielle forsøg for at afdække, hvornår billig medicin er lige så god eller bedre end ny, dyr medicin. Genindførelsen af gebyrer er en barriere, som vil gøre det betydeligt sværere at gennemføre den slags forsøg. Det er et signal om, at man ikke er interesseret i uafhængig forskning, og det er virkelig besynderligt,” siger han og fortsætter:

”Hvem har noget imod, at vi bringer data og evidens frem, som vil gøre Medicinrådet klogere på de behandlinger, de anbefaler, og som vil gøre de lægefaglige selskabers retningslinjer mere evidensbaserede? Jeg forstår det simpelthen ikke.”

En helt forkert strategi

Også Medicinrådets forperson Jørgen Schøler Kristensen mener, at genindførelsen af gebyrer er et skridt i den forkerte retning.

”Danmark har en styrkeposition gennem den tradition, vi har for forskning, herunder opfølgning på de behandlinger, vi indfører, og det er meget vigtigt for Danmark at bevare den styrkeposition. I Medicinrådet er vi afhængige af, at vi kan følge op på vores anbefalinger, og det er en helt forkert strategi at lægge hindringer i vejen for det,” siger han.

Indsamling af real world data på Medicinrådets anbefalinger er blevet endnu vigtigere de seneste år, hvor vejen til godkendelse af medicin i EMA og FDA er blevet kortere, forklarer Jørgen Schøler Kristensen.

”Tidligere krævede EMA og FDA, at man kunne påvise en forbedret overlevelse, men i dag er det ofte tilstrækkeligt at påvise, at et nyt lægemiddel forlænger tiden til tilbagefald. Det betyder, at vi i Medicinrådet modtager et stigende antal ansøgninger med resultater, der er vanskelige at tolke, og så bliver det endnu vigtigere at følge op på, om den medicin, vi anbefaler, rent faktisk giver en gevinst for patienterne.”

Både Jens Lundgren og Jørgen Schøler Kristensen deltog på Sundhedspolitisk Tidsskrifts webinar "Sådan aflaster vi hospitalerne", hvor de nye gebyrer på blandt andet uafhængig real-world-forskning blev kritiseret. Der var bred enighed om, at det kan spare penge og forebygge indlæggelser og genindlæggelser at følge op på, hvordan medicin virker på virkelighedens patienter.

”Det virker nærmest provokerende”

Genindførelsen af gebyrer på ikke-kommercielle forsøg blev ikke gennemført uden protester. Indenrigs- og Sundhedsministeriet sendte de nye bekendtgørelser om gebyrer i høring i november 2023 med frist for høringssvar i december. Foruden gebyrer på ikke-kommercielle forsøg ville man genindføre gebyrer på kommercielle fase 1-forsøg. Flere høringssvar fra vægtige aktører var stærkt kritiske over for de bebudede ændringer.

Danske Regioner skrev, at de foreslåede ændringer ”vil have markant negativ indflydelse på sundhedsforskning i Danmark, da ændringerne vil medføre en væsentlig stigning i udgifter for forskerinitierede forsøg med lægemidler samt kommercielle fase 1-forsøg.”

Ifølge Danske Regioner har Region Midtjylland beregnet, at indførelsen af nye gebyrer vil koste regionen mere end tre millioner kroner årligt baseret på det nuværende antal kliniske lægemiddelforsøg i regionen.

Også Lægeforeningen advarede mod at genindføre gebyrer:

”Lægeforeningen frygter, at man med det konkrete forslag til genindførelse af gebyrer vil sætte en dæmper for den forskning, som ikke er drevet af medicinalindustrien. Og dermed hæmme den frie forskning,” står der i høringssvaret. 

Flere andre høringssvar var kritiske over for de nye gebyrer, men på trods af de kritiske røster blev gebyrerne genindført uden at ændre så meget som et komma i det oprindelige udkast. Det undrer Jens Lundgren:

”Alle interessenter kritiserede forslaget, men der blev ikke lyttet til indvendingerne. Hvorfor så overhovedet have en høringsrunde? Det virker nærmest provokerende,” siger han.

Det siger ministeriet

Sundhedspolitisk Tidsskrift har spurgt Indenrigs- og Sundhedsministeriet om argumenterne for at genindføre gebyrer for ikke-kommercielle forsøg. Vi har også spurgt om, hvorfor bekendtgørelsen ikke blev ændret efter de mange kritiske høringssvar.

Ministeriet skriver i en mail, at ”gebyrstigninger for ikke-kommercielle kliniske forsøg skyldes, at en del af bevillingen til den midlertidige gebyrfritagelse udløb ved udgangen af 2023. Der er derfor indført delvist gebyr for ikke-kommercielle forsøg gældende fra den 11. januar 2024.”

Ministeriet skriver videre, at regeringen vil styrke rammerne for klinisk forskning gennem andre initiativer:

”Der er med Aftale om fordeling af forskningsreserven i 2024, som blev indgået mellem regeringen og Folketingets partier den 2. november 2023, afsat i alt 788,1 mio. kr. til forskning inden for sundhed og life science, herunder bl.a. 210 mio. kr. til styrket patientnær klinisk og uafhængig forskning og 316,5 mio. kr. til forskning, teknologiudvikling og innovation inden for life science, sundhed og velfærdsteknologi. Regeringen vil lancere en ny strategi for life science i 2024, hvor der vil være fokus på at skabe bedre rammer for forskning.”

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har ikke givet yderligere forklaring på genindførelsen af gebyrer eller svaret på, hvorfor bekendtgørelsen ikke blev ændret efter de kritiske høringssvar.

Rammer især yngre læger

Det vil vise sig, om genindførelsen af gebyrer medfører færre ikke-kommercielle forsøg, men ifølge Jens Lundgren er det utvivlsomt blevet sværere at skaffe finansiering til forskerinitierede forsøg, og byrden påhviler den enkelte forsker.

”Man kunne jo ønske sig, at regionerne ville finansiere gebyrerne, men sådan bliver det ikke. Det er den enkelte forsker, der skal søge penge fra offentlige og private fonde, og med ekstra gebyrer bliver det sværere at skaffe penge,” siger han.

Det vil især gå ud over de yngre læger, vurderer Jens Lundgren.

”De etablerede forskere, som har forskningsgrupper med store budgetter, skal nok klare sig. Jeg er mere bekymret for de yngre læger, som skal være fremtidens ledere inden for sundhedsforskning. Jeg ser gerne, at de får incitament til selv at undersøge og afdække forskningsspørgsmål, men de har fået betydeligt sværere vilkår med genindførelsen af gebyrer,” siger han.

Gebyrlettelser skulle styrke forskningen

Muligheden for gebyrfritagelse for ikke-kommercielle forsøg blev indført med Lov om kliniske forsøg, som Folketinget vedtog i oktober 2018. Den gav sundhedsministeren mulighed for at fritage ikke-kommercielle forsøg og kommercielle forsøg i tidlige faser for gebyrer. Formålet med bestemmelsen fremgår af lovbemærkningerne:

”Regeringen forventer, at de foreslåede gebyrlettelser vil medvirke til at bevare og styrke den kliniske forskning på lægemiddelområdet – og i særlig grad styrke de ikke-kommercielle og tidlige fase-forsøg på hospitalerne.

En minimering af den økonomiske barriere for godkendelse af kliniske forsøg vil gøre det mere attraktivt for både danske og udenlandske forskere at placere deres forsøg i Danmark.”

Lægemiddelstyrelsen udgav i 2022 rapporten ’Kliniske forsøg med lægemidler’, som opgjorde antallet af ansøgninger om kliniske forsøg fra 2017 til 2021. Antallet af ansøgninger om ikke-kommercielle kliniske forsøg var 137 i 2017, 108 i 2018, 134 i 2019, 165 i 2020 og 129 i 2021.

Styrelsen har ikke lavet en tilsvarende rapport siden da, hvorfor den ikke har de nøjagtige tal fra 2022 og 2023, men i en mail til Sundhedspolitisk Tidsskrift oplyser styrelsen:

”I 2024 har vi til og med april modtaget 134 ansøgninger om kliniske forsøg, heraf kommer de 50 fra ikke-kommercielle aktører. Ekstrapoleret for hele året (150 forsøg) kan det sammenlignet med 2017-2021 perioden ikke siges at være en tilbagegang. 2023 var et år med relativt få forsøg, og der fik vi cirka 100 ikke-kommercielle indsendelser.”