De regionale lægemiddelkomitéer anbefaler i langt højere grad ibrugtagning af ikke-anbefalede lægemidler, hvis medicinen endnu ikke har været vurderet i Medicinrådet.

På nationalt plan ligger anbefalingsprocenten på 75 procent, mens ansøgninger vedrørende lægemidler, som er blevet afvist i Medicinrådet, får grønt lys i 50 procent af tilfældene.

På landsplan modtager de regionale lægemiddelkomitéer årligt 400-500 enkeltansøgninger angående brug af ikke-anbefalet medicin. Hovedparten af ansøgningerne vedrører lægemidler, der endnu ikke er vurderet i Medicinrådet (70 procent)*, mens de resterende ansøgninger (30 procent) vedrører lægemidler, der har fået afslag i rådet.

En opgørelse over enkeltansøgninger viser, at ansøger i tre ud af fire tilfælde får lov til at give en patient en ikke-anbefalet behandling, hvis den pågældende behandling endnu ikke har været vurderet i Medicinrådet, mens det kun gælder for halvdelen af de ansøgere, som ansøger om lov til at behandle med lægemidler, der har fået afslag i rådet.

Det overrasker ikke Kim Brixen, formand for det regionale lægemiddelråd i Region Syddanmark, medlem af Medicinrådet og lægelig direktør på Odense Universitetshospital, at det forholder sig sådan.

”Det forekommer naturligt, at tallene fordeler sig sådan. I de ansøgninger, som vedrører medicin, der endnu ikke har været vurderet af Medicinrådet, indgår også lægemidler, som senere vil blive godkendt af rådet, og af den grund ofte vil være oplagte for en regional lægemiddelkomité at anbefale til de patienter, der ansøges om. Og omvendt skal der være en helt særlig grund til at anbefale en behandling, som Medicinrådet ikke har fundet grund til at anbefale som standardbehandling,” siger han.

”Jeg vil understrege, at vi ikke tilstræber at have en bestemt anbefalingsprocent i hverken den ene eller den anden kategori af ansøgninger. Jeg kan godt se en logik i tallene – men det er ikke en tilstræbt logik.”

Kim Brixen var én af oplægsholderne på et webinar om det syvende princip, som Medicinske Tidsskrifter holdt d. 4. marts. Han præsenterede opgørelsen over enkeltansøgninger under sit oplæg.

*Kategorien omfatter behandlinger, som 1) ikke er godkendt til indikationen, 2) ikke er vurderet af Medicinrådet, 3) ikke er vurderet til indikationen og 4) er under vurdering i Medicinrådet. 

Sjældne patienter får grønt lys

Kim Brixen holdt oplæg sammen med Søren Pihlkjær Hjortshøj, formand for den regionale lægemiddelkomité i Region Nordjylland og lægefaglig direktør på Aalborg Universitetshospital. Han ser heller ikke noget odiøst i, at anbefalingsprocenterne fordeler sig, som de gør.

”Når Medicinrådet vurderer en behandling, så foretager rådet en grundig faglig gennemgang af evidensen, og på den baggrund definerer rådet, hvilke patienter, som skal – eller ikke skal – have adgang til behandlingen som standardtilbud. Så hvis vi i de regionale komitéer skal være tro mod Medicinrådets anbefalinger, så vil der naturligt være en mindre tilbøjelighed til at lade enkeltansøgninger gå igennem, hvis Medicinrådet har vurderet, at behandlingen ikke bør være et standardtilbud herhjemme,” siger han.

En anden forklaring på forskellen i tallene kan ifølge Kim Brixen være, at en del enkeltansøgninger vedrører behandlinger til sjældne sygdomme, som aldrig bliver vurderet i Medicinrådet, da lægemiddelproducenterne fravælger at ansøge.

”Jeg har ikke tal, som underbygger det, men det er min formodning, at ansøgninger vedrørende denne type lægemidler i høj grad bliver mødt med en anbefaling fra de regionale lægemiddelkomitéer. Det er min egen erfaring. Det drejer sig jo om patienter, som ret ofte ikke har andre behandlingsmuligheder,” siger han.

Firmaerne undlader at søge

En rapport fra Nordic Institute of Health Economics (NIHE), har for ganske nylig gennemgået og sammenlignet antallet af tilgængelige avancerede terapier (ATMP’er) i Danmark, England, Norge og Sverige. Resultaterne viser, at vi i Danmark har adgang til langt færre af denne type terapier som standardtilbud sammenlignet med de resterende lande.

Således har vi kun adgang til 5 ud af de 25 EMA-godkendte ATMP’er med i alt 31 forskellige indikationer. I England har man adgang til over det dobbelte (13 ud af 25/31 ATMP’er). ATMP’er retter sig ofte mod sjældne sygdomme, hvor der ikke tidligere har været behandling, eller hvor eksisterende behandlinger kun har haft begrænset effekt.

Medicinske Tidsskrifter: Kan den diskrepans i anbefalingsprocenten, som opgørelsen over enkeltansøgninger viser ikke være et incitament for firmaerne til at undlade at ansøge Medicinrådet, hvis de eksempelvis har et produkt, der er rettet mod patienter med en sjælden sygdom? 

”Det tilkommer nok ikke mig at spekulere i det. Jeg kan jo ikke vurdere firmaernes incitamenter. Det jeg kan sige er, at vi opfordrer dem til at ansøge Medicinrådet så hurtigt som muligt,” siger Søren Pihlkjær Hjortshøj.

Under oplægget på webinaret gjorde Søren Pihlkjær Hjortshøj og Kim Brixen det klart, at der mediant går op imod seks måneder fra, at en behandling opnår europæisk markedsføringstilladelse til, at det pågældende firma ansøger Medicinrådet om en vurdering af samme behandling.