”I november indskærpede jeg over for regionerne, at de skal sørge for, at patienter kan få en individuel lægefaglig vurdering. Det er dybt problematisk, hvis det ikke efterleves i regionerne," pointerer Sophie Løhde.
Sophie Løhde til brystkræftpatienter: Jeg vil tage fat i Danske Regioner
Sundhedsminister Sophie Løhde (V) slår i to breve fast, at regionerne ikke må afvise individuelle ansøgninger om behandling med begrundelse i Medicinrådets arbejde, sådan som regioner har gjort det. Det skal ske på baggrund af konkret lægefaglig vurdering.
”I november indskærpede jeg over for regionerne, at de skal sørge for, at patienter kan få en individuel lægefaglig vurdering. Det er dybt problematisk, hvis det ikke efterleves i regionerne. Og det er en problematik, jeg som minister tager meget alvorligt,” skriver Sophie Løhde til Lena Rosenkilde, der har metastatisk HER2-low brystkræft.
Se med på Sundhedspolitisk Tidsskrifts webinar
Det syvende princip: Fungerer det i praksis - del 1?´
Lena Rosenkilde har afprøvet alle standardbehandlinger i Danmark, men kræften har fortsat spredt sig. Hun og hendes behandlende onkolog, overlæge Ann Knop, har søgt Region Hovedstadens lægemiddelkomité, kaldt Task Force, tre gange for at få grønt lys til at behandle med Enhertu (T-DXd). De fik i januar 2024 den tredje afvisning, og igen indgår begrundelsen, at behandlingen vurderes i Medicinrådet.
Det havde Sophie Løhde ellers slået fast overfor Danske Regioner – halvanden måned forinden – ikke må være grundlag for en afvisning.
Regionerne skal redegøre for deres praksis
Brystkræftforeningen har også henvendt sig til sundhedsministeren med eksempler på patienter, der har fået afslag med udgangspunkt i Medicinrådets arbejde. Hertil svarer Sophie Løhde, at hun nu vil have Danske Regioner til at redegøre for deres praksis.
”Jeg tillader mig at videresende din (Anja Skjoldborg Hansen, formand for Brystkræftforeningen, red.) henvendelse til Danske Regioner og beder dem redegøre for den praksis, der ligger til grund for, at de regionale lægemiddelkomitéer tilsyneladende fortsat afviser at behandle med lægemidler, som er under behandling i Medicinrådet.”
”Samtidig understreger jeg overfor Danske Regioner, at det er meget afgørende for tilliden til Medicinrådet, at rådets arbejde sker inden for rammerne af Folketingets syv principper.”
Task Force forklarer sig
I Region Hovedstadens afgørelse til Lena Rosenkilde, som Medicinske Tidsskrifter har fået indsigt i, forklarer regionens Task Force, hvorfor de vægter principperne, som de gør.
De skriver:
”En anbefaling om at iværksætte behandlingen til én patient vil, jf. det 3. princip om geografisk lighed, betyde, at behandlingen anbefales til alle patienterne. Når en standardbehandling indføres til så stor en patientgruppe, er det desuden vigtigt, at det sker på baggrund af en grundig og faglig vurdering af effekt og sikkerhed i Medicinrådet. Hvis regionerne indfører en uformel standardbehandling uden om Medicinrådet, mister firmaerne incitament for at søge Medicinrådet, og Amgros afskæres fra muligheden for at udføre en reel prisforhandling af lægemidlet.”
Derudover har Task Force to argumenter for at ikke at anbefale behandlingen til Lena Rosenkilde:
- Medicinrådet vurderer i øjeblikket den behandling, som Lena Rosenkildes behandlende onkolog har søgt om at bruge. Task Force skriver:
”Dette (afvisningen, red.) er begrundet i, at vurdering af den aktuelle indikation pågår i Medicinrådet.”
- Lena Rosenkildes sygdomsprofil indikerer ikke, at hun vil have bedre effekt end den generelle patientpopulation i DESTINY-Breast04-studiet, som den europæiske markedsføringstilladelse er givet på baggrund af. Task Force skriver:
”Task Force vurderer, at den ansøgte patient ikke tilhører en særlig, afgrænset gruppe med dokumenteret eller forventet bedre effekt af behandlingen, end hvad der er observeret for hele studiepopulationen i DESTINY-Breast04-studiet, der danner grundlag for EMA's godkendelse af indikationen.”
Lena Rosenkilde har selv betalt for behandling med T-DXd på privathospital – først i Sverige, nu i Danmark – og behandlingen har haft god effekt, så levermetastaserne ikke længere kan ses på scanningsbilleder. Det er også blevet fremlagt overfor Task Force i Region Hovedstaden.
Fakta: De 7 principper
1. Faglighed: Ved vurdering af lægemidler skal der ske en grundig og systematisk vurdering af den behandlingsmæssige gevinst for patienterne samt den dokumentation, der ligger til grund herfor. Ved vurderingen af lægemidler skal der inddrages den nødvendige og tilstrækkelige faglige ekspertise.
2. Uafhængighed: Vurdering af lægemidler skal ske ud fra objektive kriterier og på baggrund af faglige vurderinger, således at der sikres et uafhængigt udarbejdet beslutningsgrundlag og derved armslængde til det politiske niveau.
3. Geografisk lighed: Der skal ske en ensartet ibrugtagning og anvendelse af lægemidler på tværs af hele landet. Der skal desuden være entydighed i, hvordan de forskellige regioner og sygehuse håndterer de tilfælde, hvor lægemidler afvises til ibrugtagning som standardbehandling.
4. Åbenhed: Der skal være størst mulig åbenhed i vurderingen af lægemidler. Dvs. at der skal være åbenhed om både processer, metoder, kriterier og det materiale, der udarbejdes i forbindelse med vurderingen af lægemidler. Det skal således være muligt for alle at se grundlaget og begrundelserne for at til- eller fravælge nye lægemidler, jf. også Transparensdirektivets krav i forhold til objektivitet og gennemsigtighed. Åbenheden har også til formål at facilitere en offentlig debat.
5. Hurtig ibrugtagning af ny, effektiv medicin: Patienter skal have gavn af behandlingsmæssige fremskridt. Danmark skal fortsat være et af de lande, der hurtigst ibrugtager nye lægemidler, hvor der er dokumenteret mereffekt.
6. Mere sundhed for pengene: Midlerne i sundhedsvæsenet, herunder til sygehuslægemidler, skal bruges med omtanke, da det ellers kan få konsekvenser for forebyggelse, behandling eller pleje i andre dele af sundhedsvæsenet. Nye lægemidler, som har en veldokumenteret mereffekt skal ikke afvises alene på grund af økonomi. Såfremt et nyt lægemiddel skal være standardbehandling, skal der således være et rimeligt forhold mellem prisen på det nye lægemiddel og den merværdi, som lægemidlet vurderes at kunne tilbyde sammenlignet med eksisterende standardbehandling.
7. Adgang til behandling: Der skal sikres lige adgang for både store og små patientgrupper og tages højde for patienters individuelle behov. Det skal være muligt ud fra en konkret lægefaglig vurdering at behandle med lægemidler, som er afvist til standardbehandling. Det gælder eksempelvis i forhold til at kunne yde behandling af høj kvalitet til patienter med sjældne sygdomme eller i forhold til at kunne behandle for at undgå funktionsnedsættelse.
Kilde: Princippapir om prioritering for sygehuslægemidler, marts 2016
