Medicinrådet udgiver vejledning for brug af real world evidens i ansøgninger
En ny vejledning fra Medicinrådet skal guide virksomheder til at inkludere real world evidence i deres ansøgning.
Hver femte af Medicinrådets afsluttede vurderinger indeholdt i 2022 evidens baseret på data fra den 'virkelige verdens' patienter – real world data (RWD). På den baggrund har Medicinrådet udarbejdet en vejledning til Medicinrådets brug at denne type evidens for at guide ansøgere og sikre ensartethed i brugen af real-world evidence (RWE).
Rådet vurderer, at RWE kan være baseret på meget forskellige slags data af meget varierende kvalitet og oprindelse, og kvaliteten er afgørende for, om og hvordan Medicinrådet kan anvende evidensen, skriver rådet i en nyhed om vejledningen.
Medicinrådet foretrækker fortsat evidens, som bygger på randomiserede kontrollerede studier, men skriver samtidig, at ”real-world data kan bidrage med viden, som ikke er undersøgt, eller som eksempelvis af etiske årsager ikke kan undersøges i et kontrolleret forsøg.”
I vejledningen står der, at real world evidens kan inkluderes i ansøgninger til Medicinrådet for at understøtte vurderingen af effekten af et lægemiddel til deskriptive formål, som eksempelvis opgørelse af patientkarakteristika og lægemiddelforbrug samt til undersøgelse af naturhistorien for en given sygdom.
Ydermere kan RWE i den sundhedsøkonomiske analyse for eksempel bruges til ekstern validering af ekstrapoleringer, skriver Medicinrådet.
