Quviviq (daridorexant) forbedrer indsovning, søvn og næste dags funktionsniveau hos mennesker med søvnproblemer - også efter tre måneder, viser to fase III-forsøg udført i 17 forskellige lande. 

FDA har netop godkendt Quviviq som behandling mod søvnforstyrrelser, og mens EMA er i gang med sin vurdering, er der netop kommet nye fase III-resultater, hvor behandlingen viser god effekt. Behandlingen ser ud til at kunne afhjælpe søvnløshed og forbedre dagsfunktionen hos de 10 til 15 procent af den voksne befolkning, der lider af søvnløshed med væsentlig negativ indflydelse på funktionen i dagtimerne. Det viser to randomiserede og dobbeltblindede placebokontrollerede multicenterstudier, som er publiceret i The Lancet.

De dobbelt-orexin-receptor-antagonister, som i øjeblikket er tilgængelige, har vist effektivitet ved søvnløshed, men behandler ikke alle aspekter af sygdommen. Quviviq er imidlertid baseret på en dobbelt-orexin-receptor-antagonist, som adskiller sig fra de eksisterende behandlinger, og derfor ønskede forskerne bag de nye studier at undersøge sikkerhed og effekt på natte- og dagsymptomer ved behandling med Quviviq

Effekten holder ved

Studiet har inkluderet voksne over 18 år med søvnløshed, som i studiets ene ben blev randomiseret til daridorexant i doserne 50 mg, 25 mg eller placebo og i det andet ben til daridorexant 25 mg, 10 mg eller placebo hver aften i 3 måneder. Deltagere, investigatorerne og personale på stedet blev maskeret under tildeling af behandling.

De primære endepunkter var ændring fra baseline i vågentid efter indsættelse af søvn (WASO) og latens til vedvarende søvn (LPS), målt ved polysomnografi, ved måned et og tre. De sekundære endepunkter var ændring fra baseline i selvrapporteret total søvntid og søvnighedsdomænets score i Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) efter måned et og tre, fremgår det af artiklen.

Det første studie løb fra juni 2018 til februar 2020 med i alt 930 indrullerede patienter, mens det andet studie med 924 patienter løb fra maj 2018 til maj 2020. Begge studier demonstrerer forbedret indsovning, bedre søvn og færre symptomer fra søvnløshed om dagen - både efter en måned og efter tre måneders behandling.

Mest effekt ved høj dosis

I studie ét blev WASO og LPS efter en måned signifikant reduceret hos deltagerne, som modtog daridorexant i dosen 50 mg sammenlignet med gruppen af placebomodtagere. Det samme billede viste sig for de patienter, som modtog 25 mg sammenlignet med placebo, om end effekten var noget mindre en i gruppe ét. Efter tre måneders behandling meldte deltagerne, som modtog Quviviq, om forbedret søvn, og den positive indflydelse på dagsfunktionen var højest for de patienter, som modtog 50 mg.

Af studie to, som i høj grad bekræfter resultaterne fra studie ét, fremgår desuden, at de patienter, som kun modtog 10 mg, ikke adskilte sig signifikant fra placebogruppen hverken i forhold til WASO eller forbedringer af funktionsevner om dagen. Og hverken efter én eller tre måneder.

Gunstig sikkerhedsprofil

Den samlede forekomst af bivirkninger var sammenlignelig mellem behandlingsgrupperne. I gruppe ét rapporterede 116 [38 procent] af 308 deltagere i daridorexant 50 mg-gruppen, 117 [38 procent] af 310 i daridorexant 25 mg-gruppen og 105 [34 procent] af 309 i placebogruppe som rapporterede bivirkninger. Og i gruppe to var det tilfældet for 121 [39 procent] af 308 deltagere i daridorexant 25 mg-gruppen, 117 [38 procent] af 306 i daridorexant 10 mg-gruppen og 100 [33 procent] af 306 i placebogruppen.

Forkølelse og hovedpine var de mest almindelige bivirkninger i alle grupper. Ét dødsfald (hjertestop) forekom i daridorexant 25 mg-gruppen i undersøgelse ét, men tilfældet blev ikke anset for at være behandlingsrelateret.

Forskerne konkluderer op den baggrund, at Daridorexant 25 mg og 50 mg forbedrede søvnresultater, og daridorexant 50 mg forbedrede også funktion i dagtimerne med en gunstig sikkerhedsprofil hos personer med søvnløshed.