Mabthera er effektivt mod tilbagefald af NMOSD
Mabthera (rituximab) kan forebygge tilbagefald af neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD), der er AQP4-antistof-positive.
Det viser et nyt mindre randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg på otte forskellige hospitaler.
Patienter i alderen 16- 80 år deltog i det japanske studie, der havde til formål at undersøge sikkerhed og effektiviteten af rituximab, et anti-CD20 monoklonalt antistof, mod tilbagefald hos patienter med NMOSD, som var seropositive for aquaporin 4 (AQP4) antistof, som indtog 5-30 mg/dagligt af orale steroider samt som havde en udvidet funktionsstatusskala (EDSS) score på 7 eller derunder. Patienter, der tog andre former for immunundertrykkende præparater, blev udelukket af studiet, som er offentliggjort i The Lancet.
I studiet blev patienterne tilfældigt fordelt (1: 1), der enten fik Mabthera (rituximab) eller i placebo på baggrund af et computerstøttet dynamisk og tilfældigt randomiseret allokeringssystem. Doserne af samtidig steroid (konverteret til ækvivalente doser af prednisolon) og tilbagefald i de foregående to år blev sat som stratificeringsfaktorer. Rituximab (375 mg/m2) blev administreret intravenøst hver uge i fire uger, derefter blev der udført seks-måneders intervaldosering (1000 mg hver anden uge, 24 uger og 48 uger efter randomisering). En matchende placebo blev administreret intravenøst. Samtidig oral prednisolon blev gradvist reduceret til to-fem mg/dag ifølge protokollen, skriver forskerne, hvis endemål var udskydelse af tiden til første tilbagefald indenfor 72 uger.
Ifølge studiet fik 37 procent af studiets patienter i placebogruppen tilbagefald i perioden mellem 10. maj 2014 og 15. august 2017, mens ingen af de, som havde fået rituximab, fik tilbagefald. Af studiets i alt 38 patienter udgik tre. Der blev i alt registreret otte alvorlige bivirkninger i studiet, nemlig fire hændelser hos tre af de patienter, som modtog rituximab i form af et lændehvirvelsbrud, infektion omkring neglen på højre fod [n = 1], diplopi [n = 1] og livmoderkræft [n = 1] ). Hertil kom også fire begivenheder hos to (11 procent) mennesker, der blev tildelt placebo, i form af forværring af glaukom og blødning i højre øjekammer efter operation [n = 1], synshandicap og asymptomatisk hjernelæsion på MR [n = 1]) Alle patienter blev raske igen, og der blev ikke rapporteret om dødsfald. Om studiets fund konkluderer forskerne:
”Rituximab forhindrede tilbagefald i 72 uger hos patienter med NMOSD, der var AQP4-antistof-positive. Denne undersøgelse er begrænset af dens størrelse og inkludering af deltagere med mild sygdomsaktivitet. Vores resultater antyder imidlertid, at rituximab kan være nyttig vedligeholdelsesbehandling for personer med NMOSD, der er AQP4-antistof-positive."
