Ongentys får generelt klausuleret tilskud
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Ongentys (opicapon) med virkning fra markedsføringstidspunktet får generelt klausuleret tilskud.
Antiparkinsonmidlet Ongentys med indholdsstoffet opicapon, som er en Catechol-O-methyltransferase (COMT) hæmmer, har af Lægemiddelstyrelsen fået det generelt klausulerede tilskud med følgende klausul:
”Patienter med Parkinsons sygdom og motoriske fluktuationer trods optimeret behandling med levodopa og decarboxylasehæmmer, hvor behandling med entacapon har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres.”
Ongentys er godkendt som supplement til præparater med levodopa/DOPA-decarboxylasehæmmer til voksne patienter med Parkinsons sygdom og med motoriske fluktuationer ved aftagende medicinniveau (end-of-dose), som ikke kan stabiliseres på disse kombinationer, da behandlingen i kontrollerede forsøg har vist at kunne fremme og udvide virkningen af levodopa signifiant. Ikke mindst i 2019 i de to placebokontrollerede fase III-studier, BIPARK-1 og 2, som også viser, at indholdsstoffet opicapone ikke forårsager alvorlige bevægelsesforstyrrelser.
I BIPARK-1 blev patienterne randomiseret til tre opicapone-doser (fem mg, 25 mg eller 50 mg) eller placebo. Patienterne var samtidig i behandling med anti-Parkinsonmidlet levodopa. Det samme var tilfældet i BIPARK-2 bortset fra, at den laveste dosis på fem mg var fjernet. Samlede data fra de to studier viser, at 65 procent af patienterne i opicapone-armene oplevede, at deres symptomfrie perioder blev forlænget. Patienter, der havde været i behandling med 50 mg opicapone i BIPARK-1 opnåede, at deres symptomfrie perioder blev forlænget med op til 1,9 timer, mens tallet lå på op til 1,7 timer i BIPARK-2, hvor patienterne kun fik 25 miligram. For placebogrupperne i de to studier gjaldt det, at de symptomfrie perioder blev øget med op til 0,9 timer. Opicapone virker ved at fremme og udvide effekten af levodopa.
Ifølge en udtalelse fra Dansk Selskab for Bevægeforstyrrelser (DANMODIS) om selskabets anbefalinger for anvendelse af Ongentys til behandling af patienter med Parkinsons sygdom, er behandling med Ongentys, i modsætning til lægemidler med indhold af COM-hæmmeren, entacapon, forbundet med en lavere risiko for udvikling af ubehagelige bivirkninger i form af svær diarré hos en relativ høj andel af behandlede patienter, hvilket igen kan føre til, at behandlingen må afbrydes. Herudover skriver selskabet blandt andet også, at signifikant flere patienter i opicapon-gruppen oplevede en effekt, vurderet af patienten selv og af behandlende læge, sammenlignet med patienter i entacapon-gruppen.
Ongentys er ifølge produktresumeet indiceret som supplement til præparater med levodopa/DOPA-decarboxylasehæmmer til voksne patienter med Parkinsons sygdom og med motoriske fluktuationer ved aftagende medicinniveau (end-of-dose), som ikke kan stabiliseres på disse kombinationer. Den anbefalede dosis er ifølge produktresumeet 50 mg én gang dagligt ved sengetid mindst en time før eller efter levodopakombinationen.
