EAN: Langtids-data for den i Europa endnu ikke godkendte orale CGRP-receptorantagonist atogepant viser, at præparatet er både sikkert og veltolereret. Patienterne i et open label-studie havde få og ikke alvorlige bivirkninger og viste ingen tegn på øget leverpåvirkning.

Et internationalt forskerhold har evalueret langtidssikkerhed og tolerabilitet af atogepant (60 mg en gang dagligt over 52 uger).

Studiets lantidsresultater blev præsenteret af professor Messoud Ashina fra Dansk Hovedpinecenter, Rigshospitalet, søndag den 20. juni ved en mundtlig session (OPR-134) på EAN Virtual 2021. 

Atogepant har passeret fase III, men er endnu ikke godkendt til behandling af migrænepatienter i Europa, og baggrunden for studiet var, at der er efterspørgsel på en oral forebyggende behandling til migræne. Således har 61,8 procent af en gruppe patienter, der er kandidater til den orale atogepant-behandling svaret, at de er noget eller meget interesserede i en oral behandling til forebyggelse af migræne, mens 59 procent har svaret, at de er helt uinteresserede eller usikre i forhold til at prøve en forebyggende injektionsbehandling mod migræne.

Holder øje med levertal

De fleste andre migrænebehandlinger er injektioner, men atgepant er en tabletbehandling (CGRP-receptorantagonist), og erfaringen med første-generations tabletbehandlinger mod migræne er, at de kan påvirke patienternes levertal, har Messoud Ashina tidligere fortalt til Medicinske Tidsskrifter. Derfor var studiets primære endepunkt at undersøge langtidssikkerhed og -tolerabilitet med et særligt vågent øje på præparatets potentielle leverpåvirkning.

I studiet indgik voksne med migræne med eller uden aura, og de blev randomiseret 5:2 til atogepant 60 mg én gang dagligt eller til anden oral medicin til forebyggelse af migræne. En standard-of-care-arm blev inkluderet for primært at hjælpe med at undersøge atogepants mulige leverpåvirkning.

Forsøget inkluderede 744 patienter (n = 546 atogepant) med 739 deltagere i sikkerhedspopulationen (n = 543 atogepant). Bivirkninger blev rapporteret af 67 procent af deltagerne behandlet med atogepant; 18 procent af deltagerne rapporterede bivirkninger, der blev betragtet som relateret til atogepant af forskerne. De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥fem procent af deltagerne) var øvre luftvejsinfektion (10,3 procent), forstoppelse (7,2 procent), kvalme (6,3 procent) og urinvejsinfektion (5,2 procent) efter behandling med atogepant. Alvorlige bivirkninger blev rapporteret af 4,4 procent af deltagerne behandlet med atogepant. De bivirkninger omfattede en bred vifte af almindelige medicinske tilstande; ingen hændelse blev set hos mere end én deltager, og ingen hændelse blev anset for at være relateret til atogepant. To dødsfald blev rapporteret hos deltagere behandlet med atogepant; ingen af dem blev anset for at være relateret til atogepant. Seponering på grund af bivirkninger var 5,7 procent efter behandling med atogepant. Tilfælde af alaninaminotransferase / aspartataminotransferase (ALT / AST) niveauer ≥3 gange den øvre grænse for normal blev rapporteret for 2,4 procent af deltagerne (n = 13/531) behandlet med atogepant og 3,2 procent for standard-of-care (n = 6/190).

Studiet blev i april, 2021 publiceret i tidsskriftet Neurology.